AGU restringe poder da Anvisa na concessão de patente de medicamento

A disputa interna no governo sobre poderes para concessão de patente de medicamento e, por tabela, sobre a política para liberação de genéricos no mercado brasileiro ganhou mais um capítulo este mês, com parecer final da Advocacia-Geral da União (AGU).

O documento, assinado pelo advogado-geral da União, Luís Adams, restringe o poder da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na análise dos pedidos do direito de propriedade intelectual sobre remédios e garante poderes ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi).

Integrantes de organizações não governamentais temem que a decisão dificulte a entrada de versões genéricas de medicamentos no mercado brasileiro. Algo que traria reflexos para consumidores e para o governo, que faz compras públicas para abastecer programas de distribuição gratuita de medicamentos. Por lei, o preço do remédio genérico não deve ultrapassar 65% do que é cobrado pelo produto de marca.

A queda de braço entre Inpi e Anvisa começou há dez anos, quando por lei foi determinado que a agência passasse a opinar também nos processos para concessão de patente de remédio. O Inpi considerou a mudança como uma espécie de "intervenção" em seu trabalho. Isso porque a análise da Anvisa, chamada anuência prévia, deveria ser feita depois de todo o processo aprovado no Inpi. Ao longo desses anos, dos 1.596 pedidos aprovados pelo Inpi, 145 foram reprovados pela Anvisa. Em outros 1.161, a anuência prévia foi concedida e, com isso, a patente liberada.

Professor da Faculdade de Medicina de São Paulo e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina lembra que a anuência prévia foi criada para garantir uma análise mais criteriosa dos pedidos de patente. "Havia também uma motivação política: proteger a perspectiva de entrada de novos genéricos no mercado."

Risco. O parecer assinado por Adams que restringe poderes da Anvisa confirma uma decisão que já havia sido dada em novembro de 2009, mas que foi questionada pela agência. Para a AGU, durante a anuência prévia, a agência tem de analisar apenas um quesito: o eventual risco oferecido pelo novo medicamento. Antes desse parecer, a Anvisa avaliava também três quesitos indispensáveis para concessão da patente: novidade, atividade inventiva e propriedade intelectual - tarefa que o Inpi garante ser apenas sua atribuição. "Temos critérios mais rigorosos para isso, daí a quantia de pedidos concedidos pelo instituto e negados pela agência", afirma o coordenador de Propriedade Intelectual da Anvisa, Luís Wanderlei Lima.

Uma visão considerada presunçosa pelo procurador-geral do Inpi, Mauro Maia. "Esse argumento extrapola a discussão jurídica. Além disso, basta analisar o quadro de técnicos do Inpi para verificar que tal afirmação não se sustenta. São todos de alto nível."

Lima garante que o parecer da AGU é impossível de ser cumprido. "Não há, no momento da análise da patente, informações suficientes para dizer se o produto oferece risco à saúde", assegura. Ele observa que uma substância pode ser alvo de mais de uma patente. "Vários quesitos que precisam ser analisados na análise da segurança não estão disponíveis no momento da patente."

Como a Anvisa é uma autarquia, ela terá de seguir as recomendações da AGU. Não há como recorrer. "Só nos sobrou a alternativa de dizer sim", disse Lima. "Gostaria apenas de saber qual interesse a AGU em fazer essa alteração. Ela não atende interesses da população, nem mesmo do governo. Ela comunga apenas com o interesse de parte das indústrias farmacêuticas."

O procurador do Inpi reconhece que em vários processos a Anvisa não terá informações necessárias para avaliar a segurança do produto a ser patenteado. "Mas isso não significa que a lei de patentes, o dispositivo que cria a anuência prévia, transformou-se em letra morta."


PERGUNTAS & RESPOSTAS

Validade é de 20 anos


1. O que é patente?

É um título de propriedade concedido pelo Estado ao inventor do produto ou do processo, por um tempo determinado. A patente assegura ao seu detentor o direito de exclusividade na exploração do produto.

2. Quais são requisitos da patente?

O autor do pedido da patente deve comprovar a novidade, a atividade inventiva (a obtenção do produto deve envolver processo criativo) e sua aplicação industrial.

3. Qual o prazo de validade de uma patente?

A patente de invenção vigora pelo prazo de 20 anos.

4.Qual a diferença no caso de medicamentos?

Além do Inpi, o processo é avaliado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Depois de aprovado pelo Inpi, o processo era remetido para a agência, que fazia uma segunda análise.